ChPL a refundacja

Marek Koenner07 sierpnia 2017Komentarze (0)

Lekarz może przepisać refundowane leki w dawce większej niż wskazana w CHPL.

Jednak przy odstępstwie od ordynacji zgodnej z informacjami zawartymi w ChPL lekarz powinien kierować się aktualną wiedzą medyczną, jak również, jeżeli jest to uzasadnione medycznie, wytycznymi towarzystw naukowych. Ponadto co do zasady lek ten nie będzie podlegał refundacji.

 

Zgodnie art. 37 ust. 2 pkt 2 ust. refund. Minister Zdrowia, wydając obwieszczenie w sprawie wykazu leków refundowanych, określa kategorię dostępności refundacyjnej leków. Zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 wskazanej ustawy, w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę wyróżnia się następujące kategorie dostępności refundacyjnej: „stosowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” oraz „we wskazaniu określonym stanem klinicznym”.

Tym samym leki mogą być refundowane, we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej. Inaczej mówiąc, jeżeli lek stosowany jest poza wskazaniami określonymi ChPL, co do zasady nie może być refundowany.

Wyjątki od tych sytuacji określa wydane w oparciu o art. 36 ust. 1 ust. refund. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.Urz.MZ.2017.71).

 

W sytuacji zatem, gdy lekarz wie, że dany lek nadaje się do leczenia zdiagnozowanego przez niego schorzenia, ale musi być stosowany poza ChPL, nie może go przepisać jako lek refundowany.

Mimo wskazanych właściwości, lek będzie w omawianym przypadku stosowany poza ChPL, a zatem nie będzie podlegał refundacji.

 

Od powyższej zasady wyjątek przewiduje przepis art. 40 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Mianowicie, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

 

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis: