Użycie leku OFF-LABEL

Stosowanie produktu leczniczego w sposób odmienny niż określony w charakterystyce produktu leczniczego nie zostało zdefiniowane w polskim ustawodawstwie. Uprawnienie lekarzy do stosowania leku off-label należałoby jednak wywieść z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.). W świetle niniejszego przepisu lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania (leczenia), które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia (por. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 10 lutego 2010 r., sygn. akt V CSK 287/09, LEX nr 786561). Pozarejestracyjne zastosowanie produktu leczniczego należy uznać za jak najbardziej wskazane we wskazanych sytuacjach.

W celu prawidłowego zrozumienia pojęcia off-label należy w pierwszej kolejności zapoznać się z definicją produktu leczniczego. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późń. zm.) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Zgodnie z art. 45 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach. Stosowanie leków w terapii innej niż określona w procesie autoryzacji rynkowej, określa się mianem zastosowania pozarejestracyjnego, czyli w sposób niezatwierdzony przez organ upoważniony do rejestracji leku (…). O zastosowaniu pozarejestracyjnym można mówić, gdy lek nie jest stosowany według warunków określonych w dołączonej w opakowaniu informacji o produkcie lub w informacji dla pacjenta (por. M. Kapko, Komentarz do art. 45 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w: E. Zielińska (red.), E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, ABC 2008).

W literaturze wymienia się cztery przypadki stosowania leków poza ściśle zarejestrowanymi wskazaniami, do których należą:

  1. stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  2. stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie;
  3. stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność;
  4. stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne (por. A. Masełbas, A. Członkowski, Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi, w: Przewodnik lekarza 2008, s. 81-87).

Należy odróżnić zastosowanie produktów leczniczych w innym wskazaniu niż zarejestrowane i wymienione w charakterystyce produktu leczniczego od pozostałych sytuacji zastosowania produktów leczniczych off-label, czyli wdrożenia leczenia ze zmianą sposobu dawkowania produktu, zmianą schematu dawkowania, zmianą drogi podania lub zastosowaniem produktu w grupie wiekowej, dla której dawkowanie nie zostało ustalone. Użycie produktu leczniczego poza ściśle zarejestrowanym wskazaniem należy identyfikować z wąskim ujęciem stosowania produktów leczniczych off-label. Z kolei każde inne zastosowanie produktu leczniczego niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego należy odnosić do szerokiego ujęcia stosowania produktów leczniczych off-label.

Stosowanie produktów leczniczych poza rejestracją dopuszczone jest jedynie w sytuacji zagrożenia zdrowia i życia pacjenta, a także wtedy, gdy wyczerpane zostały możliwości leczenia „zgodnie z rejestracją”. W sytuacji więc, gdy proces leczniczy prowadzony jest w oparciu o produkt, którego rejestracja nie przewiduje stosowania w danym wskazaniu i nie występują okoliczności, które w ewidentny sposób uzasadniają wyjątkowe zastosowanie produktu leczniczego off-label, prowadzone przez lekarza leczenie należy traktować jako eksperyment medyczny, który może być przeprowadzany wyłącznie w ściśle określonych sytuacjach i po spełnieniu szeregu formalnych przesłanek. Zgodnie bowiem z art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Z kolei eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

{ 3 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Magdalena Lipiec 18, 2015 o 07:31

Witam
Jestem lekarzem pediatra, neonatologiem. Czy istnieje zdruk zgody na leki off labell, zgodny z podstawą prawną badź rozporządzeniem prezesa NFZ. Pozdrawiam

Odpowiedz

m.koenner Październik 4, 2015 o 18:24

Pani Doktor, nie ma takiego formularza. Ale oczywiście ja dysponuję takowym i wdrażam go w licznych podmiotach leczniczych. Proszę napisać do mnie maila na adres kancelarii, a przedstawię wycenę. Pozdrawiam

Odpowiedz

pawel Maj 13, 2016 o 20:04

Do zarzadzenia prezesa NFZ 26/2012/DGL jest dołączony przykład formularza zgody.

Odpowiedz

Dodaj komentarz