Dokumentacja medyczna

I. Definicja dokumentacji medycznej
W świetle definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) dokumentacja medyczna oznacza dokumentację, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 159 z późn. zm.).

Szerszą definicję zawierał art. 18d ust. 1 pkt 5 nieobowiązującej już ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn. zm.), w świetle której przez dokumentację medyczną należało rozumieć dane i informacje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu w zakładzie opieki zdrowotnej świadczeń zdrowotnych, gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zgodnie z art. 25 wskazanej ustawy dokumentacja medyczna zawiera co najmniej:

  1. oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości:
    1. nazwisko i imię (imiona),
    2. datę urodzenia,
    3. oznaczenie płci,
    4. adres miejsca zamieszkania,
    5. numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka numer PESEL matki, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,
    6. w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,
  2. oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych,
  3. opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych,
  4. datę sporządzenia.

Zgodnie z § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 252, poz. 1697 z późn. zm.) dokumentacja medyczna dzieli się na dokumentację indywidualną – odnoszącą się do poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych oraz dokumentację zbiorczą – odnoszącą się do ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja indywidualna obejmuje z kolei dokumentację indywidualną wewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz dokumentację indywidualną zewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot.

II. Dostęp do dokumentacji medycznej
Prawo pacjenta dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego stanu zdrowia oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych jest ściśle związane z prawem pacjenta do informacji o swoim stanie zdrowia, rozpoznaniu, metodach diagnostycznych i leczniczych, następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia, rokowaniu. Pacjentowi przysługuje również prawo do ochrony danych zawartych w dokumentacji medycznej.

Zasady udostępniania dokumentacji medycznej określa z art. 26 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 26.

  1. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu, bądź osobie upoważnionej przez pacjenta.
  2. Po śmierci pacjenta, prawo wglądu w dokumentację medyczną ma osoba upoważniona przez pacjenta za życia.
  3. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną również:1) podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, jeżeli dokumentacja ta jest niezbędna do zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych;
    2) organom władzy publicznej, Narodowemu Funduszowi Zdrowia, organom samorządu zawodów medycznych oraz konsultantom krajowym i wojewódzkim, w zakresie niezbędnym do wykonywania przez te podmioty ich zadań, w szczególności kontroli i nadzoru;
    2a) podmiotom, o których mowa w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia;
    3) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, sądom, w tym sądom dyscyplinarnym, prokuraturom, lekarzom sądowym i rzecznikom odpowiedzialności zawodowej, w związku z prowadzonym postępowaniem;
    4) uprawnionym na mocy odrębnych ustaw organom i instytucjom, jeżeli badanie zostało przeprowadzone na ich wniosek;
    5) organom rentowym oraz zespołom do spraw orzekania o niepełnosprawności, w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem;
    6) podmiotom prowadzącym rejestry usług medycznych, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rejestrów;
    7) zakładom ubezpieczeń, za zgodą pacjenta;
    8) lekarzowi, pielęgniarce lub położnej, w związku z prowadzeniem procedury oceniającej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na podstawie przepisów o akredytacji w ochronie zdrowia, w zakresie niezbędnym do jej przeprowadzenia;
    9) wojewódzkiej komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, w zakresie prowadzonego postępowania;
    10) spadkobiercom w zakresie prowadzonego postępowania przed wojewódzką komisją do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych;
    11) osobom wykonującym czynności kontrolne na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia.
  4. Dokumentacja medyczna może być udostępniona także szkole wyższej lub instytutowi badawczemu do wykorzystania w celach naukowych, bez ujawniania nazwiska i innych danych umożliwiających identyfikację osoby, której dokumentacja dotyczy.

Pacjent może upoważnić wskazaną osobę do zapoznawania się z informacjami dotyczącymi jego stanu zdrowia oraz udzielanych mu świadczeń zdrowotnych. Także przedstawiciel ustawowy pacjenta może upoważnić wyraźnie wskazaną osobę, z tym jednak zastrzeżeniem, że jeżeli jest to pacjent małoletni, który ukończył lat szesnaście lub jest osobą częściowo ubezwłasnowolnioną, to także te osoby powinny wyrazić zgodę na udzielenie takiego upoważnienia. Osoba upoważniona działa w imieniu pacjenta, a jej wyznaczenie nie stanowi przeszkody do dalszego, bezpośredniego korzystania z omawianego prawa przez samego pacjenta. Osobą upoważnioną może być osoba bliska (w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta), ważne, aby nie było wątpliwości, kto został upoważniony. Ustawodawca odstąpił od wyróżnienia dwóch upoważnień: do udostępnienia dokumentacji medycznej za życia pacjenta oraz do wglądu w tę dokumentację po jego śmierci. Obecnie pacjent składa jedno oświadczenie o upoważnieniu osoby bliskiej do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej, albo oświadczenie o braku takiego upoważnienia.

Upoważnienie, o którym mowa w art. 26 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta stanowi odrębną instytucję stworzoną na potrzeby tej ustawy. Nie jest to rodzaj pełnomocnictwa w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego. Zasadniczą odrębnością jest to, że upoważnienie nie wygasa wraz ze śmiercią pacjenta, ale po jego śmierci nadal wywołuje skutki prawne, podczas gdy klasyczne pełnomocnictwo wygasa wraz ze śmiercią mocodawcy (por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 13 lipca 2010 r., sygn. akt II SAB/Rz 29/10, LEX nr 602398).

Ze strony pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego bądź osoby upoważnionej celem dostępu do dokumentacji medycznej jest zapoznanie się z informacjami o stanie zdrowia oraz udzielonymi pacjentowi świadczeniami zdrowotnymi, a także kontrola nad gromadzonymi danymi. Dokumentacja ma jednak także kluczowe znaczenie przy ewentualnych sporach pomiędzy pacjentem (osobą upoważnioną, osobami najbliższymi) a podmiotem udzielającym świadczeń zdrowotnych. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych musi mieć całkowitą pewność, że dokumentacja medyczna jest udostępniana osobie upoważnionej, a jako podmiot zobowiązany do przestrzegania praw pacjenta nie może utrudniać w jakikolwiek sposób realizacji tych praw.

Podmiotem zobowiązanym do dokonania w dokumentacji medycznej wpisu o udzielonym przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego upoważnieniu jest podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, a w razie wątpliwości co do istnienia wpisu to on powinien być zobowiązany do uprawdopodobnienia, że pomimo podjętych przezeń czynności upoważnienie lub oświadczenie o braku takiego upoważnienia nie zostało złożone. Chodzi więc o przeniesienie w razie sporu ciężaru udowodnienia faktu nieistnienia takiego upoważnienia na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych. Argumentem przemawiającym za takim rozwiązaniem jest chociażby fakt, że to na podmiocie udzielającym świadczeń ciąży ustawowy obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej zgodnie z wymogami precyzyjnie określonymi przepisami obowiązującego prawa (por. D. Karkowska, Komentarz do art. 26 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w: Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, LEX 2012).

W celu realizacji prawa pacjenta do dostępu do dokumentacji medycznej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji (art. 24 ust. 1 ustawy). Udostępniona może być indywidualna dokumentacja wewnętrzna pacjenta, natomiast dokumentacja zbiorcza jedynie w zakresie wpisów dotyczących pacjenta. Należy również zaznaczyć, iż ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do zakresu udostępniania danych zawartych w indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta.

Udostępnienie dokumentacji medycznej może nastąpić poprzez:

  1. wgląd w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych,
  2. sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii,
  3. wydanie oryginału za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, jeśli uprawniony organ lub podmiot żąda udostępnienia oryginałów tej dokumentacji.

Pacjent może wybrać formę udostępnienia mu dokumentacji medycznej. Jeżeli pacjent lub osoba działająca w jego imieniu wystąpi o sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii dokumentacji, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może (ale nie musi) pobrać opłatę (art. 28 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta).

III. Błędny wpis w dokumentacji medycznej
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania:

§ 4.1.Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.
2. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.
3. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

§ 10. 1. Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera: (…)
3) oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz kierującej na badanie, konsultację lub leczenie:
a) nazwisko i imię,
b) tytuł zawodowy,
c) uzyskane specjalizacje,
d) numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej,
e) podpis.

Zgodnie z powyższym, wpisy w dokumentacji medycznej, jeżeli zostały dokonane błędnie, nie mogą być z niej usunięte, należy przy nich zamieścić adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji.

IV. Przechowywanie dokumentacji medycznej
W celu realizacji prawa pacjenta do dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego stanu zdrowia oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych podmiot ich udzielający zobowiązany został do prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej.

Okresy przechowywania dokumentacji medycznej są wspólne dla wszystkich podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych. Najdłużej, tj. trzydzieści lat, jest przechowywana dokumentacja medyczna pacjenta, który zmarł na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia. Pozostałą dokumentację przechowuje się przez okres dwudziestu lat, a dokumentacja medyczna dzieci do ukończenia drugiego roku życia jest przechowywana przez okres dwudziestu dwóch lat. Wyjątek stanowią zdjęcia rentgenowskie, przechowywane poza dokumentacją medyczną pacjenta, które przechowuje się przez okres dziesięciu lat, natomiast skierowania na badania lub zlecenia lekarza można zniszczyć po upływie pięciu lat. Okres przechowywania dokumentacji liczy się zawsze od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło dane zdarzenie (zgon, wykonanie zdjęcia, realizacja skierowania lub zlecenia) albo w którym dokonano ostatniego wpisu. Po upływie okresu przechowywania podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany zniszczyć dokumentację medyczną w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, którego dotyczyła, chyba że dotyczy to dokumentacji medycznej będącej materiałami archiwalnymi, do której stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r., Nr 123, poz. 698 z późn. zm.).

V. Dokumentacja medyczna w formie elektronicznej
Dokumentacja medyczna może być prowadzona na dwa sposoby: w formie pisemnej lub elektronicznej. Prowadzenie dokumentacji medycznej w formie elektronicznej umożliwia podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych szybkie wprowadzanie i wyszukiwanie danych.

Podstawowe warunki prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej dla podmiotów leczniczych i praktyk zawodowych to w świetle rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania:

  1. zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą,
  2. zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji,
  3. stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie zbioru informacji przed dostępem osób nieuprawnionych,
  4. identyfikacja osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i rejestrowanych przez nią zmian,
  5. udostępnienie dokumentacji w formacie XML i PDF,
  6. eksport całości danych w formacje XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym,
  7. sporządzanie wydruków.

W przypadku, gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, wykonuje się odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji. W przypadku wykonania odwzorowania cyfrowego dokumentacja jest wydawana na życzenie pacjenta albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji (§ 82 rozporządzenia).

Udostępnianie dokumentacji w postaci elektronicznej następuje przez:

  1. przekazanie informatycznego nośnika danych z zapisaną kopią dokumentacji,
  2. dokonanie elektronicznej transmisji dokumentacji,
  3. przekazanie papierowych wydruków na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

Dokumentację w postaci elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych. W przypadku udostępniania dokumentacji prowadzonej elektronicznie w postaci papierowych wydruków osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem. Dokumentacja wydrukowana powinna umożliwić identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych.

Dokumentacja prowadzona w formie elektronicznej jest właściwe zabezpieczona, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:

  1. jest ona dostępna wyłącznie dla osób uprawnionych,
  2. jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem,
  3. wprowadzono metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

Zabezpieczenie dokumentacji w postaci elektronicznej wymaga w szczególności systematycznego dokonywania analizy zagrożeń, opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania, stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i technicznoinformatycznych sposobów zabezpieczania, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów oraz przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.