ChPL a refundacja

Marek Koenner07 sierpnia 2017Komentarze (0)

Lekarz może przepisać refundowane leki w dawce większej niż wskazana w CHPL.

Jednak przy odstępstwie od ordynacji zgodnej z informacjami zawartymi w ChPL lekarz powinien kierować się aktualną wiedzą medyczną, jak również, jeżeli jest to uzasadnione medycznie, wytycznymi towarzystw naukowych. Ponadto co do zasady lek ten nie będzie podlegał refundacji.

 

Zgodnie art. 37 ust. 2 pkt 2 ust. refund. Minister Zdrowia, wydając obwieszczenie w sprawie wykazu leków refundowanych, określa kategorię dostępności refundacyjnej leków. Zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 wskazanej ustawy, w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę wyróżnia się następujące kategorie dostępności refundacyjnej: „stosowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” oraz „we wskazaniu określonym stanem klinicznym”.

Tym samym leki mogą być refundowane, we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej. Inaczej mówiąc, jeżeli lek stosowany jest poza wskazaniami określonymi ChPL, co do zasady nie może być refundowany.

Wyjątki od tych sytuacji określa wydane w oparciu o art. 36 ust. 1 ust. refund. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.Urz.MZ.2017.71).

 

W sytuacji zatem, gdy lekarz wie, że dany lek nadaje się do leczenia zdiagnozowanego przez niego schorzenia, ale musi być stosowany poza ChPL, nie może go przepisać jako lek refundowany.

Mimo wskazanych właściwości, lek będzie w omawianym przypadku stosowany poza ChPL, a zatem nie będzie podlegał refundacji.

 

Od powyższej zasady wyjątek przewiduje przepis art. 40 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Mianowicie, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

 

Jeden z lekarzy dermatologów skomentował krytycznie mój wpis „Estetyka czy leczenie”.  

Stwierdził m.in., że „obecna definicja zdrowia przyjęta przez Światową Organizację Zdrowia brzmi: Zdrowie to nie tylko całkowity brak choroby, czy kalectwa, ale także stan pełnego, fizycznego, umysłowego i społecznego dobrostanu.
Zabiegi estetyczne naruszające integralność cielesną osoby poddającej się nim, wyczerpują znamiona zabiegu leczniczego, po pierwsze dlatego, że przywracają zdrowie poprzez przywracanie fizycznego, umysłowego i społecznego dobrostanu, po drugie powodując naruszenie integralności ciała mogą prowadzić do powikłań, które wymagają leczenia w trybie natychmiastowym (ex tempore), aby uchronić zdrowie i życie osoby poddającej się takim zabiegom. Nawet najlepsza „rzetelna wiedza medyczna” nie chroni przed wystąpieniem takich powikłań.”

Dalej Pan Doktor zauważył, że „brak odpowiedniego prawa uszczegóławiającego ochronę zdrowia konsumenta, nie zwalnia prawnika z obowiązku promowania zachowań chroniących zdrowie Polaków, a piętnowania zachowań zagrażających temu zdrowiu.”

Do powyższych krytycznych uwag niniejszym się odnoszę.

 

Szanowny Panie Doktorze!
Po pierwsze definicja zdrowia przyjęta przez WHO (na którą powołują się częstokroć również prawnicy) nie jest obowiązującym w Polsce prawem. I całe szczęście.

Myślę, że nie tylko polski system ochrony zdrowia, ale żaden inny na świecie, nie wytrzymałby ścisłego stosowania się do tej definicji. Dlatego, że nieco przerysowując, każdy fryzjer zostałby uznany co najmniej za specjalistę od psychologii. Czyż dobrostan psychiczny nie poprawia się (a przynajmniej nie powinien się poprawić) po wizycie u fryzjera? Ale pójdźmy dalej: co z osobami, które dokonują przekłucia uszu czy innych czynności kosmetycznych?

Bądźmy jednak poważni: lekarz musi zakwalifikować chorobę pacjenta (a nie każdego obywatela, aczkolwiek każdy jest potencjalnym pacjentem) zgodnie z opracowanym właśnie przez WHO systemem ICD-10.

Jaką chorobę leczy kosmetolog? To pytanie retoryczne.

Bo chyba jednak nie problemy psychiczne – jak w jednym z prowadzonych przeze mnie procesów przed sądem lekarskim próbował nieskutecznie wykazywać rzecznik odpowiedzialności zawodowej (!).

Chodzi bowiem o to, że nie mamy w tym wypadku do czynienia z leczeniem chorego pacjenta, a ze świadczeniem usługi kosmetycznej dla zdrowej osoby.

(I za taką interpretacją przemawiają orzeczenia NSA dotyczące podatku VAT).

 

Po drugie akurat w prawie medycznym mamy nie tylko niezwykle uszczegółowione normy, a wręcz mamy ich inflację, co właśnie rodzi liczne problemy interpretacyjne.

Niemniej w tym wypadku nie ma żadnych wątpliwości, gdyż z przepisu art. 16 ust. 1 ust. z dnia 5.12.2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz.U. 2016 r., poz. 1866) wynika wprost, że osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych mogą podejmować czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich.

Przepis ten w dalszej części stawia wymogi wdrożenia i stosowania odpowiednich procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi.

 

 

Po trzecie bardzo ważne jest, żeby zdawać sobie sprawę z odpowiedzialności (w tym prawnej), jaka spoczywa na każdej osobie, która tych czynności się podejmuje. Niezależnie od tego, czy jest to kosmetyczka, kosmetolog czy lekarz.

I teraz ja mam pytania do Pana Doktora: w którym gabinecie kosmetycznym prowadzonym przez lekarza znajduje się zestaw do resuscytacji? Czy przy przekłuciu uszu może dojść do powikłań? Czy powikłania zdarzają się wyłącznie przy zabiegach dokonywanych przez kosmetolożki czy również tych dokonywanych przez lekarzy?

Otóż klucz do powyższych odpowiedzi leży na kilku polach: wiedza, szkolenia praktyczne, higiena, i w końcu świadomość prawna.

Jednak promowanie w środowisku kosmetologicznym wiedzy medycznej, dzięki której podwyższa się standard świadczonych usług kosmetycznych (a nie leczenia!)  jest właśnie działaniem zmniejszającym, a nie zwiększającym pola ryzyka.

Również podwyższanie w tym zakresie świadomości prawnej jest – w mojej skromnej ocenie – godne pochwały, a nie krytyki.

 

Takie pytanie, jak w tytule zadał mi jeden z Czytelników bloga. Oto odpowiedź.

Na gruncie prawa cywilnego sytuacja wygląda następująco.

Zgodnie z orzecznictwem umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawarta z NZF jest umową nazwaną, pozakodeksową do której stosuje się przepisy Kodeksu Cywilnego (wyrok SN z dnia 17.12.2010 r., sygn. akt III CSK 93/10; wyrok SN z dnia 22.05.2014 r., sygn. akt IV CSK536/13).

Roszczenie NFZ o zwrot wynagrodzenia wypłaconego w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ulegnie więc przedawnieniu na zasadach ogólnych. Przepis art. 118 k.c. stanowi, że „jeżeli przepis szczególny nie stanowi inaczej, termin przedawnienia wynosi lat dziesięć, a dla roszczeń o świadczenia okresowe oraz roszczeń związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej – trzy lata”.

Natomiast zgodnie z art. 97 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych NFZ nie wykonuje działalności gospodarczej, zatem co do zasady NFZ może dochodzić roszczeń przez okres 10 lat.

Z kolei na gruncie prawa karnego sytuacja wygląda jak niżej.

Należy także zauważyć, że w razie niewłaściwego wypełnienia dokumentów dla NFZ, świadczeniodawca może także ponosić odpowiedzialność karną z art. 270 Kodeksu karnego, tj. za przestępstwo fałszerstwa dokumentu. Ponadto świadczeniodawca może odpowiadać także ze czyn z art. 286 Kodeksu karnego (oszustwo).

Oczywiście w takich wypadkach NFZ zawiadamia prokuraturę.

Pierwsze z przestępstw ulegnie przedawnieniu po upływie 10 lat od dnia dokonania czynu, natomiast drugie ulegnie przedawnieniu po upływie 15 lat od dnia dokonania czynu.

 

 

Wszystkie ustawy dotyczące sądów przygotowane przez PiS są niezgodne z Konstytucją i z prawem Unii Europejskiej. Łamią zasady praworządności, łamią prawo i niszczą państwo prawa.

PiS niszczy właśnie demokratyczne państwo prawa. Niszczy jego najważniejsze instytucje. Niszczy sądownictwo.

To oczywiście będzie miało wpływ na wszystkie sprawy, z zakresu prawa medycznego, tychże sporów, i wszystkie inne. Oczywiście wpływ negatywny.

Żadnego usprawnienia, przyspieszenia czy lepszej organizacji pracy sądów nie ma w tych przepisach. Jest tylko wymiana kadr na swoich. Żadnych kryteriów merytorycznych tu nie ma.

Najwybitniejsi prawnicy w Polsce, jakimi są obecni sędziowie Sądu Najwyższego, zostali potraktowani jak oszuści.

Hańba dla tego rządu! Hańba dla Polski!

 

Szczepienia a prawa rodzicielskie

Marek Koenner18 czerwca 20172 komentarze

Nie można nie zgodzić się z Ministrem Zdrowia, który mówi tak: „Ci, którzy podejmują decyzję o niezaszczepieniu swego dziecka nie tylko narażają na niebezpieczeństwo swoje dziecko, ale także inne dzieci. To jest wielka odpowiedzialność – podkreśla z kolei minister zdrowia Konstanty Radziwiłł (http://www.tvn24.pl).

Bo władza rodzicielska powinna być wykonywana nie tylko tak, jak tego wymaga dobro dziecka, ale również z uwzględnieniem interesu społecznego (art. 95 kro).

Poddanie dzieci szczepieniom ochronnym jest obowiązkiem ustawowym. Wielokrotnie pisałem w tym miejscu o tym, że to pacjent decyduje o leczeniu. Ale w tym wypadku mamy do czynienia z wyjątkiem od zasady.

Sąd w Inowrocławiu, który decyduje o losie rodziców odmawiających szczepienia swoich dzieci może im nawet odebrać prawa rodzicielskie. Ale taka decyzja byłaby ostatecznością.

Bardziej prawdopodobne jest, że sąd zastosuje nadzór kuratora lub skieruje rodziców do poradni, gdzie mogliby się dokształcić. Może jednak również orzec o ograniczeniu praw rodzicielskich właśnie po to, aby szczepienia mogły być wykonane.

I dziwi jedynie szok, jaki wywołuje sama możliwość podjęcia takich decyzji.

Najważniejsza jest przecież ochrona pacjenta, którym jest właśnie to dziecko.